dona 1500 – Für alle, die eine 1 x tägliche Einnahme wünschen: Pulver zur Herstellung einer Lösung, Beutel mit je 1500 mg Wirkstoff. optimal für berufstätige Menschen mit wenig Zeit optimal für alle, die die empfohlene Tagesdosis als Einmalgabe bevorzugen Dona 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Wirkstoff: Glucosaminsulfat-Natriumchlorid Ein Beutel enthält 1884 mg Glucosaminsulfat-Natriumchlorid, entsprechend 1500 mg Glucosaminsulfat oder 1178 mg Glucosamin. Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Aspartam, 2028,5 mg Sorbitol, 384 mg Natriumchlorid, entsprechend 6,6 mmol (151 mg) Natrium Darreichungsform: Dona ist ein weißes, feinkristallines Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen die wässrige, klare Lösung hat einen süßsalzigen Geschmack. KLINISCHE ANGABEN Anwendungsgebiete: Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 Beutel pro Tag. Der Inhalt eines Beutels wird in einem Glas Wasser aufgelöst und am besten zu einer Mahlzeit eingenommen. Glucosamin ist nicht angezeigt für die Behandlung akuter schmerzhafter Symptome da eine Linderung der Symptome (insbesondere Schmerzlinderung) möglicherweise erst etwa 1 Monat nach Beginn der Behandlung eintritt, in manchen Fällen noch später. Wenn nach 2 – 3 Monaten keine Linderung der Symptome festgestellt wird, sollte die Fortsetzung der Behandlung mit Glucosamin überprüft werden. Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen: Kinder und Jugendliche: Wegen des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Dona für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Ältere Personen: Nach bisheriger klinischer Erfahrung ist bei der Behandlung sonst gesunder älterer Menschen keine Dosisanpassung erforderlich. Es wurden allerdings keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, daher muss auf mögliche Symptome (Nebenwirkungen oder Interaktionen) bei älteren Personen besonders geachtet werden. Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt. Es können deshalb keine Dosierungsempfehlungen für diese Patienten gegeben werden. Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile. Dona darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Schalentierallergie leiden, da der Wirkstoff aus Schalentieren hergestellt wird. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Eine diagnostische Abklärung der Symptome muss durch einen Arzt erfolgen, um das Vorliegen von Gelenkerkrankungen auszuschließen, für die eine andere Behandlung erforderlich ist. Auch die Behandlung soll zur Kontrolle der Wirksamkeit unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Bei Personen mit möglicherweise erhöhtem Risiko soll eine entsprechende Information und Überwachung erfolgen: Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz: Da Glucosamin den Glucosestoffwechsel beeinflussen kann, muss bei diesen Patienten bei Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, wenn erforderlich, eine Überprüfung des Insulinbedarfes erfolgen. Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Unter der Behandlung mit Glucosamin wurde in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet, daher wird bei Patienten mit entsprechendem Risiko die Überwachung der Blutfettwerte empfohlen. Patienten mit Asthma bronchiale: Über verstärkte Asthmasymptome zu Beginn der Behandlung mit Glucosamin wurde berichtet (die Symptome verschwanden nach dem Absetzen von Glucosamin). Asthma bronchiale - Patient Innen sollen deshalb über eine mögliche Verschlechterung der Symptome zu Beginn der Glucosamin Behandlung aufgeklärt werden Die gleichzeitige Einnahme mit anderen Arzneimitteln sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die Datenlage zu Wechselwirkungen begrenzt ist. Dona enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Dona enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten Dona nicht einnehmen. Ein Beutel Dona enthält 6,6 mmol (151 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Die Datenlage zu möglichen Wechselwirkungen mit Glucosamin ist begrenzt. Es sind keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt worden. Es ist nicht bekannt, ob Glucosamin einen Einfluss auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel ausübt. Da mögliche Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden können, sollte die Kombination mit anderen Arzneimitteln mit Vorsicht erfolgen. Es wurde über eine verstärkte Wirksamkeit (Erhöhung der INR) von Cumarin-Antikoagulatien (z. B. Warfarin) unter gleichzeitiger Behandlung mit Glucosamin nach Markteinführung berichtet. Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, müssen deshalb zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Glucosamin engmaschig überwacht werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und damit die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist jedoch wahrscheinlich begrenzt. Aufgrund der begrenzten Datenlage zu potentiellen Wechselwirkungen von Glucosamin, sollte generell auf ein verändertes Ansprechen oder eine veränderte Serumkonzentration gleichzeitig angewandter Arzneimittel geachtet werden. Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Glucosamin bei Schwangeren vor. Aus tierexperimentellen Studien liegen nur unzureichende Daten vor. Dona soll daher nicht während der Schwangerschaft angewendetwerden. Stillzeit Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in die Muttermilch vor. Eine Anwendung von Glucosamin während der Stillzeit soll nicht erfolgen, da keine Daten bezüglich der Unbedenklichkeit für den Säugling vorliegen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Falls Nebenwirkungen auftreten, die die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können (z. B. Müdigkeit, Schwindel), dürfen keine Fahrzeuge gelenkt und keine Maschinen bzw. gefährliche Werkzeuge bedient werden. Nebenwirkungen: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (=1/10), Häufig (=1/100 bis <1/10), Gelegentlich (=1/1.000 bis <1/100), Selten (=1/10.000 bis <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die bei der Behandlung mit Glucosamin am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen und Müdigkeit, sowie Symptome seitens des Gastrointestinaltraktes. Bei der Anwendung verschiedener Darreichungsformen von Glucosamin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Häufig (>1/100 bis <1/10): Erkrankungen des Nervensystems, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes oder Mediastinums, Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen, Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich (>1/1 000 bis <1/100): Ekzem, Juckreiz, Hautrötung Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwindel, Asthma oder Verschlechterung von Asthma, Erbrechen, Angioödem, Urticaria, Blutglukosekontrolle verschlechtert bei Patienten mit Diabetes mellitus, (Periphere) Ödeme Vereinzelte Fälle von Hypercholesterinämie wurden berichtet, aber ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen. Überdosierung: Symptome: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Gelenkschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung können bei einer Überdosierung von Glucosamin auftreten. Therapie: Im Fall einer Überdosierung muss die Behandlung mit Glucosamin abgebrochen und die Überdosierung symptomorientiert behandelt werden - z.B. durch Einleitung von Maßnahmen zur Wiederherstellung des Elektrolythaushaltes. Es wurde ein Fall eines 12jährigen Mädchens berichtet, das 28 g Glucosaminhydrochlorid eingenommen hatte. Es traten eine Arthralgie, Erbrechen und Desorientiertheit auf. Die Patientin ist ohne bleibenden Schaden wiederhergestellt. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakodynamische Eigenschaften: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika. ATC-Code: M01AX05 Glucosamin ist eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit. In-vitro- und in-vivo-Studien zeigten die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Proteoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten. Der Wirkungsmechanismus von Glucosamin beim Menschen istnicht bekannt. Der Zeitpunkt für das Einsetzen der Wirkung kann nicht abgeschätzt werden. Pharmakokinetische Eigenschaften: Glucosamin ist ein relativ kleines Molekül (Molekülmasse 179), das leicht löslich ist in Wasser und löslich in hydrophilen organischen Lösungsmitteln. Die verfügbaren Informationen bezüglich der Pharmakokinetik von Glucosamin sind begrenzt. Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 5 Liter und die Halbwertzeit nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 2 Stunden. Ungefähr 38% einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert über den Urin ausgeschieden. Präklinische Daten zur Sicherheit: Daten aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Karzinogenität liegen für Dona nicht vor. Ergebnisse von in-vitro- und in-vivo-Studien bei Tieren haben ergeben, dass Glucosamin die Insulinsekretion verringert und zu Insulinresistenz führt, wahrscheinlich durch die Hemmung der Glucokinase in den ß-Zellen. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt. Liste der sonstigen Bestandteile: Aspartam (E 951), Sorbitol (E 420), wasserfreie Citronensäure (E 330), Macrogol 4000 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.